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委员会简介及组成

来源：新余市人民医院作者：新余市人民医院编辑：新余市人民医院时间：2023-05-31 17:01:54 浏览：4704

新余市人民医院医学伦理审查委员会

简介及组成

我院组建的医学伦理审查委员会成立于2015年，是医院常设机构。于2017年5月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构复核检查。符合国家相关的管理规定，医院党政班子联席会产生医学伦理审查委员会委员，主任委员和副主任委员由委员选举产生。医学伦理审查委员会委员由多学科背景人员组成，共计十五人，包括：医药专业人员十二名、非医药专业人员三名，法律专家、记者各一名，院外人员二名，其中女性五名；医学伦理审查委员会设伦理委员会主任委员一名、副主任委员二名，由伦理委员会选举产生；并且伦理委员会下设伦理办公室，设秘书一名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、制作会议文件、决议通告、档案管理及其他日常工作。确保医学伦理审查委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。医学伦理审查委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

医院党政班子联席会作为医学伦理审查委员会的主管部门，医院为医学伦理审查委员会提供独立办公室，配备必要的办公设施，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

医学伦理审查委员会制定了标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容涉及标准操作规程与伦理审查申请指南的制定、伦理委员会的组织与管理、伦理审查的方式、伦理审查的流程、会议管理、文件与档案管理等相关详细的制度和SOP。伦理委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。凡在本院开展的药物、医疗器械体外诊断试剂的临床试验、研究者发起的临床研究，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得医学伦理审查委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

本医学伦理审查委员会根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《赫尔辛基宣言》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）。以确保受试者的安全、尊严和权益受到保护，以维护人们的健康利益、促进医学的科学发展为工作目标；遵循“有利、无害、尊重、公正”的医学伦理原则；恪守“合法、独立、称职、及时、有效”的工作准则。本医学伦理审查委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办方、研究者的影响，并接受本院管理部门、政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。医学伦理审查委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

附件一：

新余市人民医院医学伦理审查委员会委员名单

姓名	性别	职务	专业	工作单位
刘华	男	主任委员	康复医学	新余市人民医院
余子兰	女	副主任委员	药剂学	新余市人民医院
刘空前	男	副主任委员	医学检验	新余市人民医院
吴志忠	男	委员	神经内科	新余市人民医院
傅浩	男	委员	肿瘤内科	新余市人民医院
杨勇	男	委员	骨伤科	新余市人民医院
张中华	男	委员	泌尿外科	新余市人民医院
黄清梅	女	委员	内分泌代谢科	新余市人民医院
曾庆武	男	委员	心胸外科	新余市人民医院
严新美	女	委员	心血管内科	新余市人民医院
刘文君	男	委员	药剂学	新余市人民医院
刘小宝	男	委员	公共管理学	新余市人民医院
席微娜	女	委员	护理学、教育技术	新余学院
文卿	女	委员	汉语语言文学	新余市广播电视台
罗才秀	男	委员	律师	江西仁实律师事务所

联系方式：医学伦理审查委员会秘书：唐爱君

办公室地址：六号楼11楼医学伦理审查委员会办公室

电话： 0790-6651656 邮箱：xysrmyyLL@163.com