研究项目的处理

一、目的

为保证研究项目送审管理的处理阶段的工作质量，规范伦理审查委员会秘书送审材料的审查方式、审查准备的工作，特制定本规程。

二、范围

    本SOP适用于研究项目送审管理的处理阶段的工作。所谓处理阶段是指送审项目的受理之后、审查之前的阶段。该阶段的主要工作是决定送审项目的审查方式（会议审查、紧急会议审查、简易审查），以及审查的准备工作。

三、职责

伦理秘书：

（一）决定研究项目的审查方式。

（二）询问主任委员选择主审委员。

（三）选择独立顾问。

（四）为会议审查、简易审查做准备工作。

四、细则

（一）判断研究风险

1. 一般由办公室主任或者具有相关职业经验的秘书根据研究设计类型(实验性研究、观察性研究)、研究干预和流程、以及送审事项或文件的性质，判断研究风险是否大于最低风险，或者是否为增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题，决定审查方式和处理方式。

2.办公室可以指定1-2名医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审由

其判断是否增加研究参与者的风险或者显著影响研究的实施，决定是快速审查还是交会议审查。

（二）决定审查方式或处置方式

1.会议审查的标准

（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

（2）伦理审查意见为“修改后再审”提议需再次进行会议讨论的项目。

（3）伦理审查意见为“修改后批准”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审查的项目。

（3）本中心发生的可疑且非预期的严重不良反应 (SUSAR)。

(4)本中心研究项目发生了3例次以上的相同SAE情况。

（5）其它中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。

（6）正在进行的研究项目的定期/年度跟踪审查。

（7）重大的违背方案(包括违反方案用药，违反入排标准入组等)主审员建议需要会议讨论。

（8）暂停/终止研究的项目再次修改方案等文件后重新启动。

（9）其他不符合简易审查标准的情况。

2.紧急会议审查会议的标准

（1）研究过程中出现重大或严重问题，危害研究参与者安全。

（2）其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。

3.简易审查的标准

研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

（1）手指、脚后跟、耳垂的血样采集；

（2）静脉才学则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险；

（3）通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）；

（4）通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段：如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）；

（5）利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究；

（6）因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集；

（7）采用调查、访谈方法的研究。

（8）伦理审查意见为“修改后批准”，按伦理审查委员会的审查意见修改方案后，再次送审的项目。

（9）临床研究方案的较小修改，不影响研究的风险收益比。

（10）暂停/终止研究审查。

（11）本中心发生的预期不良事件。

（12）其他中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。

（13）尚未纳入研究参与者的研究项目及已完成干预措施的研究项目的年度定期跟踪审查。

（14）重大的违背方案(包括违反方案用药，违反入排标准入组等)伦理委员会办公室判断未对研究参与者的权益和安全性造成损害。

（15）年度/定期跟踪审查，结题审查。

（16）转为会议审查：快审审查意见有：“不批准”，“暂停/终止的研究”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。

4.备案文件的标准

（1）情节较轻的违背/偏离方案审查(个别研究参与者因个人原因超窗访视、丢失试验用药、检查漏项等，主审委员认为不影响研究参与者风险受益)，研究者或研究参与者使用文件勘误。

（2）研究定期安全性更新报告。

（3）外院发生的可疑且非预期的严重不良反应。

（4）办公室判断不属于伦理审查范围的项目文件(如申办方资质变更、关中心通知函等)

（5）纠正错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订。

（6）增加或减少不涉及试验操作的内容，如增加研究工作人员姓名，研究中心等。

（三）审查的准备

1.会议审查、紧急会议审查的准备

（1）主审/咨询准备。

（2）伦理秘书选择主审委员/独立顾问。

（3）准备审查文件和审查工作表。

（4）准备咨询文件和咨询工作表。

2.预审准备

（1）会议审查材料提前3个工作日送达参会委员预审，并附会议议程。

（2）紧急会议审查材料提前送达参会委员预审，并附会议议程，如果时间不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。

3.会议审查的安排

待审项目：按照“先送先审”的原则，安排会议议程的会议审查项目。

4.简易审查的准备

（1）主审准备

（2）选择主审委员

（3）准备审查文件