申请与受理工作指南

一、目的

制定医学伦理审查委员会申请受理指南，确保伦理审查工作符合要求。

二、范围

适用于药物/医疗器械临床试验及临床科研项目的医学伦理审查委员会。

三、规程

（一）先与我院临床研究中心进行项目立项后再至伦理审查委员会。项目主要研究者（PI）或分中心研究负责人（CI）将伦理审查申请的递交信、按照分类（药物、器械、科研等）填写的对应伦理审查申请表（详见附件：伦理审查申请指南），伦理审查必备的文件同时递交至伦理审查委员会。

（二）伦理审查委员会秘书在收到伦理审查申请人的申请后，将进行形式审查，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，告知伦理审查申请人需要补充/修改的内容以及提交补充/修改材料的截止日期，发送补充/修改送审材料通知。审查文件资料齐全的，发送受理通知。伦理审查委员会将在收到我院临床研究中心与伦理的对接表格及形式审查合格后，依据基本审查情况安排伦理审查。

（三）需提交伦理审查的研究项目的范围：1.药物临床试验项目；2.医疗器械临床试验项目；3.临床科研项目。

（四）伦理审查申请类别：

1.初始审查：是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。

3.复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“修改后批准”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至伦理审查委员会秘书。

（五） 伦理审查委员会每个月召开2次会议审查，必要时可以增加会议次数。

（六）根据《新余市人民医院医学伦理审查委员会费用说明》缴纳伦理审查费。

（七） 时间：秘书上报伦理审查委员会主任委员，由伦理审查委员会主任委员决定具体会议时间及议程，伦理审查委员会秘书确认时间及议程后通知研究人员，研究人员同时将需要在会上报告的内容PPT电子版发送至伦理秘书邮箱。研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。