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国家药物/医疗器械临床试验机构概况

来源：新余市人民医院     作者：新余市人民医院    编辑：新余市人民医院     时间：2023-12-01 10:12:16     浏览：2663


新余市人民医院国家药物/医疗器械临床试验机构概况


我院于2017年获得SFDA颁发的机构资格认定证书（认证证书编号：644，批件号：20170195），批准6个专业：消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科；2018年完成医疗器械临床试验机构备案工作；2022年完成药物临床试验机构备案工作，机构和8个专业科室通过了省药监局组织的现场检查，8个专业分别为：泌尿外科、骨科、呼吸内科、肿瘤科、内分泌科、消化内科、心血管内科、I 期临床试验研究室。

临床试验机构办公室作为临床试验机构运营管理的枢纽和日常管理部门，负责承担项目管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及项目协调员/项目助理(CRC)管理等。办公室配有专职人员，设秘书、质量控制员、药物管理员、资料管理员，定期组织研究人员参加院内、院外的GCP培训，致力于涉及人体医学研究的临床试验（药物、医疗器械和体外诊断试剂等）和研究者或申办方发起的上市后临床研究。

 

机构设置

（一）国家药物/医疗器械临床试验机构

    主  任：孔建伟

（二）下设国家药物/医疗器械临床试验机构办公室

机构办主任

欧阳芝

机构办副主任

傅晶晶

机构办成员

万晓绍、陈超、朱连萍（均为专职）

机构办电话

0790-6651601 

机构办传真

0790-6651601 

机构办邮箱

xysrmyyJG@163.com  

接待时间段

周一至周五：上午8:00-11:30，下午14:30-17:30

办公室楼层地址

江西省新余市新欣北大道361号新余市人民医院6号楼11楼

药物备案号

药临床机构备字2022000148

药物备案专业

泌尿外科专业、骨科专业、呼吸内科专业、肿瘤科专业、内分泌科专业、消化内科专业、心血管内科专业、I 期临床试验研究室

医疗器械备案号

械临机构备201800644

医疗器械备案专业

麻醉科，医学检验科-临床体液、血液专业，呼吸内科学，医学影像学-磁共振成像诊断专业、肿瘤内科、骨科、泌尿外科、消化内科、内分泌、神经内科、眼科

医院统一社会信用代码

123605004916003760

开展项目

I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，生物等效性研究、体外诊断试剂和医疗器械的临床研究

机构官方网站

https://www.xyhos.com/list-334.html

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