首页 >> 专业介绍Ⅰ期临床试验研究室来源:新余市人民医院 作者:傅晶晶 编辑:傅晶晶 时间:2023-04-08 12:03:58 浏览:256 新余市人民医院Ⅰ期临床试验 研究室简介 一、概况 (一)简介 新余市人民医院Ⅰ期临床试验研究室成立于2017年10月,于2018年12月正式运营,位于医院6号楼10楼和11楼,面积共约2300m2。内设宣教室、筛选室、活动室、治疗室、样本处理室、样本储藏室、观察室、抢救室等区域,核定床位58张,可扩容至126张床位,可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、给药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。 (二)团队力量 I期临床试验研究室共有研究人员19人,其中研究室主任1名,研究医生3名(含研究室主任1人),专职研究护士14名,研究药师2名;另外储备了一批经过GCP培训的机动医生(10余名),可根据试验弹性调配。Ⅰ期临床研究团队人员分工明确,梯队结构合理,技术力量雄厚,管理模式规范,并备有丰富急救经验的医护人员,且均经过GCP培训。 研究室具有一套独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案,规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施。此外,I期和BE项目实行机构立项和伦理审批绿色通道,项目严格实行I期临床QA和项目QC的二级质量管理模式,注重临床试验的过程管理及规范化管理,努力以质量取胜,确保临床试验高质量、高水平完成。 (三)技术环境 研究室设备先进,配置了高速冷冻离心机3台、-80℃超低温冰箱3台、雪科制冰机2台,-20℃冰箱2台等先进试验设备;同时配置了BiPAP.A40呼吸机、iPM12心电监护仪、BeneHeart D6除颤仪、抢救车等抢救设备,并设有独立的抢救室,与急诊科建立绿色通道, 具有原地抢救和迅速转运至急诊科、ICU的能力,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。 研究室环境优良,设有门禁管理系统,各工作区及观察室全面覆盖高清视频监控系统及GPS同步时钟,24小时监控及封闭式管理保证了区域的相对封闭,保障了受试者的安全及隐私,保证了试验的质量及试验数据的可溯源。各个观察室均配有氧气、负压吸引、床旁呼叫对讲系统、空调、独立卫生间及淋浴区,活动室配备WIFI、棋牌、杂志等生活娱乐设施,为受试者提供了较为舒适的居住环境。 新余市人民医院药物Ⅰ期临床试验研究室将遵循科学、伦理的原则,以保障志愿者的权益与安全为核心,秉持严谨、专业、务实的态度,真实、严谨地进行试验,并虚心向国内外同行学习,不断优化试验流程和管理制度,为新药临床研究事业做出应有的贡献。 二、科研与合作 (一)业务范围 人体生物利用度和生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学试验/药效动力学试验等。 (二)联系方式 联系人:傅老师 办公室电话:0790-6651601 地址:江西省新余市新欣北大道361号新余市人民医院6号楼10楼和11楼
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