送审文件清单及各类申请表

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《初始审查申请表》点击下载附件

《修正案审查申请表》点击下载附件

《年度定期跟踪审查申请表》点击下载附件

一、初始审查

1.  初始审查申请·药物临床试验

    》  初始审查申请（申请者签名并注明日期）

    》  研究者：研究经济利益声明

    》  临床研究方案（注明版本号/版本日期）

    》  知情同意书（注明版本号/版本日期）

    》  招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

    》  病例报告表

    》  研究者手册

    》  主要研究者专业履历

    》  组长单位伦理委员会批件

    》  其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

    》  国家食品药品监督管理局临床研究批件

    》  保险合同

    》  其它

2．初始审查申请·医疗器械临床试验

    》  初始审查申请（申请者签名并注明日期）

    》  研究者：研究经济利益声明

    》  临床研究方案（注明版本号/版本日期）

    》  知情同意书（注明版本号/版本日期）

    》  招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

    》  病例报告表

    》  研究者手册

    》  医疗器械说明书

    》  注册产品标准或相应的国家、行业标准

    》  产品质量检测报告 

    》  医疗器械动物实验报告

    》  主要研究者专业履历

    》  其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

    》  国家食品药品监督管理局临床研究批件

    》  保险合同

    》  其它

3．初始审查申请·临床科研课题

     》  初始审查申请（申请者签名并注明日期）

     》  研究者：研究经济利益声明

     》  临床研究方案（注明版本号/版本日期）

     》  知情同意书（注明版本号/版本日期）

     》  招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

     》  病例报告表

     》  研究者手册

     》  主要研究者专业履历

     》  组长单位伦理委员会批件

     》  其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

     》  科研项目批文/任务书

     》  其它

二、跟踪审查

1．修正案审查申请

     》  修正案审查申请

     》  临床研究方案修正说明页

     》  修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

     》  修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

     》  修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

     》  其它

 2．研究进展报告

     》  研究进展报告

     》  多中心临床研究个中心研究进展汇总报告

     》  组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

     》  其它

3．严重不良事件报告

     》  严重不良事件报告

     》  其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4．违背方案报告

     》  违背方案报告

5．暂停/终止研究报告

     》  暂停/终止研究报告

     》  研究总结报告

 6．研究完成报告

      》  研究完成报告

 三、复审

1．复审申请

     》  复审申请

     》  修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

     》  修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

     》  修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

     》  其它

四、免除审查

1.   免除审查申请 

      》  免除审查申请 

      》  临床研究方案 （注明版本号/版本日期）